用量調節

• レブロジル^Ⓡは、3週間間隔で皮下投与します。
• 同一用量で2回以上連続投与した後に、患者の状態に応じて増量を行います。
• 開始用量1.0mg/kg→1.33mg/kg→1.75mg/kgと最大で2段階の増量が可能です。
• 効果が認められる限り投与の継続が可能です。投与継続の判定は、最大用量で3回（9週間）投与した時点で効果が認められない場合に検討します。

投与スケジュール・用量調節

赤血球輸血を受けていない状態で、レブロジル^Ⓡ投与前のヘモグロビン濃度が11.5g/dL以上の場合休薬する。ヘモグロビン濃度が11g/dL以下になった場合、休薬前の用量で投与を再開する。

1. 同一用量を2回（6週間）以上連続投与した後に、十分なヘモグロビン濃度の上昇が認められない場合又は赤血球輸血から離脱できない場合
2. レブロジル^Ⓡ1.75mg/kgを3回（9週間）投与した時点を目安として、輸血量の減少やヘモグロビン濃度の上昇等の効果が認められない場合

レブロジル^Ⓡ電子添文より作成

COMMANDS試験において増量を行った患者に関するデータ

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最大用量別の患者数

増量の理由^※

※同一患者による複数回の増量を含みます。

社内資料（承認時評価資料）：ACE-536-MDS-002試験

用量調節基準（増量）

• なお、レブロジル^Ⓡはヘモグロビン濃度の上昇又は有害事象により、減量又は休薬、中止が必要となる場合があります。

社内資料（承認時評価資料）：ACE-536-MDS-002試験

減量

休薬

注） GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。

本剤の用量レベル

レブロジル^®電子添文より作成

COMMANDS試験において減量・休薬を行った患者に関するデータ

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減量を行った患者数と減量の理由

社内資料（承認時評価資料）：ACE-536-MDS-002試験

休薬を行った患者数と休薬の理由

社内資料（承認時評価資料）：ACE-536-MDS-002試験

主な用量調節基準（減量・休薬）

• 投与前のヘモグロビン濃度が12.0g/dL以上の場合は、11.0g/dL未満になるまで休薬する。投与前のヘモグロビン濃度は赤血球輸血による影響がないこと（最後の赤血球輸血後14日を超える、または次回の赤血球輸血まで3日以内のヘモグロビン濃度とし、休薬中は、ヘモグロビン濃度を週1回確認すること）。
• 前回の投与前と比較してヘモグロビン濃度の上昇が2g/dLを上回り、かつ輸血による影響がない場合（最後の赤血球輸血後14日を超える、又は次回の赤血球輸血まで3日以内のヘモグロビン濃度）には、1用量レベル漸減する。
• 関連が疑われるすべてのGrade 3以上の有害事象が認められた場合はGrade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、その後は1用量レベル減量する。

社内資料（承認時評価資料）：ACE-536-MDS-002試験

※レブロジル^Ⓡの電子添文ではヘモグロビン濃度が11.5g/dL以上の場合は11.0g/dL以下になるまで休薬とされています。

社内資料（承認時評価資料）：ACE-536-MDS-002試験

4. 効能又は効果

骨髄異形成症候群に伴う貧血

5. 効能又は効果に関連する注意 （抜粋）

5.1 IPSS-R^注）によるリスク分類のHigh及びVery Highに対する有効性及び安全性は確立していない。
注） Revised International Prognostic Scoring System（国際予後スコアリングシステム改訂版）

6. 用法及び用量

通常、成人にはルスパテルセプト（遺伝子組換え）として1回1.0mg/kgを3週間間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回1.75mg/kgを超えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 以下の基準を参考に、本剤を増量、休薬、減量又は中止すること。［8.2参照］

本剤の増量、休薬又は減量基準

注）GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。

本剤の用量レベル

7.2 本剤1.75mg/kgを3回（9週間）投与した時点を目安として、輸血量の減少やヘモグロビン濃度の上昇等の効果が認められない場合には、本剤の投与継続の要否を検討すること。

8. 重要な基本的注意 （抜粋）

8.2 本剤投与中はヘモグロビン濃度を定期的に観察し、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること。［7.1参照］